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我院参与的重大新药创制项目获批上市

2022-07-20 14:52科研部

近日,由我院重症医学科参与的重大新药创制项目,“一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护(ICU)患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的III期临床研究”的研究药物-环泊酚注射液成功获批上市。该药物是我国首个自主化合物创新1类静脉麻醉药,用于重症监护期间的镇静适应症。

据悉,我院是除该项目组长单位外唯一接受国家局现场核查的单位,我院于今年3月底接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)的药物临床试验现场核查,并顺利通过。这是我院开展GCP工作以来首次接受核查并成功获批上市的新药,对我院药物临床试验工作的开展具有里程碑意义。

我院药物临床试验机构自2017年以来有10个专业(妇科、呼吸内科、心血管内科、儿科、肝胆外科、神经内科、重症医学、肿瘤科、内分泌科、眼科)通过认定,可开展药物临床试验。在院党委的带领下,我院药物临床试验工作从无到有,从少到多,量质并举,长足发展。近年来,开展的项目入组数量和质量均有较大增长,我院各位研究者认真负责的精神获得申办方及受试者的一致好评。

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